QuantalX recebe designação inovadora da FDA para diagnóstico de hidrocefalia de pressão normal e previsão de resposta ao tratamento

Jun 17, 2023

PR Newswire

A FDA concede ao dispositivo Delphi -MD o status de tecnologia de designação inovadora para o diagnóstico de pacientes com hidrocefalia de pressão normal (NPH) e previsão de resposta ao tratamento de cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal (VPS) altamente eficaz.

KFAR SABA, Israel, 30 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A QuantalX, desenvolvedora do Delphi -MD, um novo dispositivo de neurodiagnóstico no ponto de atendimento, anunciou que recebeu o prestigioso status de dispositivo médico de designação inovadora da FDA para outra clínica aplicação, Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH). A FDA reconheceu o valor inovador do dispositivo no diagnóstico de pacientes com NPH e na previsão da resposta ao tratamento recomendado para NPH, cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal (VPS).

A HPN é uma condição caracterizada por perturbações na dinâmica do líquido cefalorraquidiano (LCR), que se manifesta como uma tríade clínica de dificuldade para caminhar e se equilibrar, distúrbios urinários e declínio cognitivo. Embora a prevalência de HPN seja de cerca de 2% entre pessoas com mais de 65 anos, estima-se que seja amplamente subdetectada devido à natureza invasiva e inacessível do procedimento diagnóstico. A NPH é uma condição neurodegenerativa progressiva e seus sintomas são frequentemente confundidos com outros tipos de demência ou distúrbios do movimento, como doença de Alzheimer, demência vascular ou doença de Parkinson. No entanto, a HPN é uma condição tratável, principalmente quando detectada em seus estágios iniciais, por meio da implantação de uma derivação ventrículo-peritoneal.

O procedimento diagnóstico atual para NPH envolve uma avaliação complexa, incluindo avaliação cognitiva, imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) e uma avaliação da mobilidade antes e depois de uma retirada invasiva do LCR espinhal (teste de toque no LCR). Este procedimento de avaliação requer conhecimento especializado e uma instalação dedicada, acarretando um risco significativo de complicações. Além disso, não consegue determinar de forma confiável quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da cirurgia de VPS.

Embora a cirurgia de derivação seja altamente eficaz no tratamento da HPN, com mais de 85% dos pacientes apresentando melhora clínica substancial, o complexo procedimento diagnóstico continua sendo uma grande barreira para o diagnóstico preciso. Como resultado, apenas cerca de 20% dos pacientes afetados são submetidos à cirurgia de derivação.

O sistema Delphi -MD é um dispositivo médico de primeira classe que fornece aos médicos recursos de neurodiagnóstico acessíveis em qualquer ponto do atendimento, levando a melhores resultados de saúde cerebral e melhor atendimento ao paciente. O Delphi-MD recebeu a designação de avanço pela FDA com base em dados clínicos preliminares que demonstram sua superioridade sobre o procedimento de diagnóstico padrão atual no diagnóstico preciso da HPN e na previsão da eficácia do tratamento com shunt.

Isso marca a segunda vez que o dispositivo Delphi -MD recebeu um dispositivo médico designado inovador pelo FDA. Em junho de 2021, o sistema recebeu esse status de detecção de pacientes com risco de demência e AVC, permitindo a identificação precoce de anormalidades cerebrais funcionais e estruturais que indicam a progressão precoce para AVC e demência. O anúncio de hoje expande significativamente o valor fornecido pelo Delphi -MD para médicos e pacientes. A disponibilidade de um sistema de medição da função neuronal preciso e clinicamente objetivo que agiliza o processo de diagnóstico, melhora a seleção do tratamento, permite intervenção precoce e, o mais importante, melhora a qualidade de vida daqueles que mais precisam.

"Este segundo status de designação inovadora concedido à Delphi -MD, com foco na detecção de NPH e previsão de tratamento, é uma grande conquista e mais um reforço de nossa visão, fornecendo uma ferramenta confiável para diagnóstico cerebral aprimorado e atendimento personalizado ideal ao paciente." Disse o Dr. Iftach Dolev, CEO e co-fundador da QuantalX.