Anuncia Medical Inc. anuncia dados publicados com resultados clínicos promissores usando o sistema ventricular ReFlow™ em

Jan 15, 2024

Notícias fornecidas por

23 de maio de 2023, 12h44 ET

Compartilhe este artigo

Novo sistema de lavagem não invasivo usado por pacientes

SCOTTSDALE, Arizona, 23 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- Anuncia Medical Inc. ("Anuncia" ou a "Empresa"), uma empresa especializada em inovações avançadas para sistemas implantáveis ​​e externos de gerenciamento de líquido cefalorraquidiano (CSF) e cuidados neurocríticos, tem o prazer de anunciar que um artigo destacando seu Sistema Ventricular ReFlow™ "Gen 1" aprovado pela FDA e marcado pela CE com shunts de hidrocefalia em pacientes que sofrem de oclusões crônicas de shunt foi publicado na Pediatric Neurosurgery. Dois anos antes de serem implantados com o sistema ReFlow™, 7 dos 9 pacientes representados na publicação apresentaram um total combinado de 14 falhas de shunt proximal que exigiram revisão. Nos 2-4 anos após a implantação de ReFlow™ e uso para manter o fluxo, ocorreu apenas 1 falha de shunt proximal entre os 9 pacientes. Como as revisões geralmente estão associadas a internações hospitalares caras para a criança e a família, reduzir o número de revisões necessárias é inestimável para os afetados.

A hidrocefalia é um acúmulo anormal de líquido cefalorraquidiano no cérebro, causando aumento da pressão intracraniana (PIC). Anualmente, dezenas de milhares de adultos e crianças com hidrocefalia passam por cirurgias de revisão em hospitais dos EUA para substituir shunts obstruídos. Essas repetidas cirurgias cerebrais e hospitalizações causam carga emocional, de saúde e econômica significativa e indevida para pacientes e famílias em todo o mundo.

"A taxa de falha de shunts após a implantação é inaceitavelmente alta, com a maioria das falhas ocorrendo por oclusão/obstrução do cateter ventricular. Historicamente, os pacientes tinham apenas uma opção quando isso ocorria, e era a cirurgia cerebral, com risco de hemorragia cerebral e infecções de shunt. Cirurgiões nunca foram capazes de abrir um cateter ocluído de forma não invasiva, muito menos potencialmente prevenir a oclusão em primeiro lugar", disse o Dr. Ramin Eskandari MD, neurocirurgião pediátrico da Medical University of South Carolina. "Adicionar um componente ReFlow para limpar de forma não invasiva um shunt entupido e até mesmo evitar o bloqueio, pode alterar drasticamente as taxas de falha do shunt e ajudar os pacientes com shunt a voltar a levar uma vida normal".

Embora limitados, esses dados publicados recentemente, e outros como eles, sugerem que o uso do dispositivo ReFlow para manter o fluxo em casa também pode ter benefícios potenciais como tratamento preventivo que pode reduzir cirurgias de revisão. O Anuncia recebeu uma "Designação de Dispositivo Inovador" da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para esse uso e está trabalhando em estreita colaboração com a comunidade médica e o FDA para projetar e conduzir ensaios clínicos para avaliar ainda mais essa prática.

"Três anos atrás, o Dr. Eskandari sugeriu que o dispositivo ReFlow fosse implantado com o shunt do meu filho, esperando que isso evitasse futuras complicações e cirurgias. Recebemos um regime diário de "manutenção" para lavar o dispositivo ReFlow de Mark em casa e não foi desconfortável para ele. Na verdade, ajudou meu filho a aprender a contar. O dispositivo nos dá confiança e um certo grau de controle sobre sua hidrocefalia. Mark agora tem cinco anos e, até agora, funcionou perfeitamente. Mark não passou por uma única cirurgia intervenção. O ReFlow é um dispositivo extremamente simples e muito fácil de usar. Somos gratos", compartilhou Hillary, mãe de um jovem paciente com hidrocefalia tratado com o ReFlow™ "Gen 1" pelo Dr. Eskandari.

Com mais de 4 anos de acompanhamento clínico e feedback do dispositivo ReFlow "Gen 1", a Anuncia Medical desenvolveu um dispositivo ReFlow System Mini "Gen 2" menor e mais fácil de usar. Com lançamento nos Estados Unidos no próximo mês, o ReFlow System Mini representa o futuro do tratamento da hidrocefalia, fornecendo uma maneira fácil e não invasiva de potencialmente eliminar oclusões e/ou manter o fluxo de LCR em uma derivação, simplesmente pressionando a cúpula de irrigação localizada sob o couro cabeludo do paciente . Quando pressionado, o ReFlow Mini Flusher envia uma pequena quantidade controlada de fluido em direção ao cateter ventricular para desbloquear os orifícios de fluxo do cateter. Este pequeno componente pode ser adicionado em pouco tempo ao sistema de derivação durante uma implantação padrão ou procedimento de revisão.