Os resultados do HF Shunt se sustentam no meio do período nos primeiros dados

Jan 17, 2024

por Crystal Phend, editor colaborador, MedPage Today 19 de maio de 2023

PHOENIX - Os benefícios funcionais e de qualidade de vida da criação de um shunt da esquerda para a direita no septo interatrial para descarregar corações com insuficiência retidos durante o período intermediário em uma série de pequenos estudos de viabilidade.

Em todo o programa experimental de fase inicial ALLEVIATE-HF, os shunts do Sistema Alleviant permaneceram patentes em todos os 38 pacientes em 6 meses, e o pico da pressão capilar pulmonar de exercício permaneceu 5,4 mm Hg abaixo da linha de base (P = 0,011) - o dobro do observado em outra investigação dispositivo de derivação interarterial no estudo REDUCE LAP-HF II controlado por simulação (2,5 mm Hg).

A capacidade de exercício e os escores de qualidade de vida mantiveram-se estáveis ​​ou até aumentaram em comparação com os resultados de 1 mês e 3 meses relatados anteriormente, Molly Szerlip, MD, do Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano no Texas, relatou na Society for Encontro de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares aqui.

As distâncias de caminhada de seis minutos aumentaram 40% (em 105 m, P<0,001) em relação ao valor basal em 6 meses entre os pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e aumentaram 51% (em 151 m, P=0,029) em relação ao valor inicial nos pacientes com IC com FE reduzida (ICFEr), mantendo-se estável ou até mesmo aumentando em comparação com os resultados de 1 e 3 meses relatados anteriormente.

As pontuações gerais do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) ao longo de 6 meses mostraram a mesma tendência de melhora ao longo do tempo - até 83% em relação à linha de base (26 pontos na escala de 100 pontos, P <0,001) nos pacientes com ICFEP e até 77% desde o início (19 pontos, P=0,003) nos pacientes com ICFEr.

"Parece realmente bom com base no KCCQ e no teste de caminhada de 6 minutos", comentou o moderador da sessão George Hanzel, MD, da Emory University em Atlanta. "No entanto, temos que reconhecer que este não foi um estudo duplo-cego controlado por farsa. E, portanto, temos que moderar qualquer entusiasmo até que tenhamos um estudo maior, randomizado e controlado por farsa."

Outras preocupações foram o acompanhamento relativamente curto e o pequeno tamanho da amostra, mesmo ao agrupar os ensaios, observou ele. "Não existem muitos dados clínicos para isso."

Ele apontou para os resultados "desanimadores" do estudo REDUCE LAP-HF II. Nele, outro dispositivo em desenvolvimento para criar uma derivação semelhante via hardware deixado no coração - o dispositivo de derivação Corvia - não reduziu a taxa total de eventos de insuficiência cardíaca ou melhorou o estado de saúde em comparação com um procedimento simulado em pacientes com insuficiência cardíaca. e fração de ejeção maior ou igual a 40%, apesar de selecionar pacientes com pressão capilar pulmonar durante o exercício de pelo menos 25 mm Hg enquanto excede a pressão do átrio direito em pelo menos 5 mm Hg.

Também não houve vantagens na pontuação geral resumida do KCCQ, que melhorou de forma semelhante em ambos os grupos em 1 ano (alteração média de 10,2 com o shunt versus 9,4 com sham).

"Portanto, sou pessoalmente cético quanto ao tamanho do benefício observado no KCCQ-12 e no teste de caminhada de 6 minutos em um estudo não cego", concluiu.

Quando questionado na sessão se os números eram bons demais para ser verdade, Szerlip respondeu: "Não posso dizer honestamente por que isso acontece. Não sei. Não deveria ter nada a ver com não deixar um dispositivo para trás. "

Dito isso, ela defendeu a vantagem de um procedimento de shunt sem hardware, que ela descreveu como semelhante a uma biópsia por punção realizada por radiofrequência para criar um shunt de 7 mm de diâmetro do átrio esquerdo para o átrio direito. O círculo de tecido excisado é capturado pelo dispositivo para evitar complicações embólicas.

"Não acho que ter um dispositivo que permaneça lá seja particularmente bom por causa do aumento da fibrilação atrial e infecção do dispositivo e todas as outras coisas que deixar um dispositivo para trás [causa]", disse Szerlip. E "você sempre pode atravessar o septo em outro lugar, mas há interação com esses outros dispositivos".

Com os resultados do programa ALLEVIATE, está em andamento um estudo fundamental denominado ALLAY-HF com controle simulado em um projeto adaptativo com 400 a 700 pacientes com FE de pelo menos 40%, alimentado por tempo para mortalidade cardiovascular, eventos de insuficiência cardíaca e KCCQ em 12 meses.